visitaaponce.com

PERKEMBANGAN teknologi dan globalisasi telah menciptakan tantangan signifikan bagi regulator di seluruh dunia, termasuk Indonesia, dalam menyediakan akses yang aman, efektif, dan berkualitas terhadap obat-obatan.

Di satu sisi, globalisasi mempermudah distribusi dan aksesibilitas produk kesehatan lintas negara, tetapi di sisi lain juga memperluas potensi risiko terhadap keamanan dan mutu produk tersebut. Ini tidak hanya memengaruhi produk obat konvensional, tetapi juga mencakup vaksin, alat kesehatan, dan produk biologi lain yang memerlukan pengawasan ketat dari regulator seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

Tantangan yang muncul dari akses global tersebut mencakup masuknya obat-obatan baru yang berasal dari negara lain, termasuk obat generik dan biosimilar, yang mungkin tidak memiliki riwayat jelas terkait dengan keamanannya. Selain itu, distribusi produk palsu atau ilegal yang memanfaatkan celah pengawasan juga semakin meningkat.

Baca juga : Badan POM Sebut Tren Peningkatan Distribusi Ketamin Mengkhawatirkan

Dengan demikian, Badan POM harus mampu memastikan bahwa setiap produk yang beredar telah melalui serangkaian proses evaluasi yang cermat dan memenuhi standar keamanan yang ketat.

 

Penguatan regulasi dalam pengawasan obat

Baca juga : 10 Cara Membedakan Obat Asli dan Palsu, Waspada Perdarannya!

Badan POM berperan sebagai garda terdepan dalam menjamin keamanan obat-obatan di Indonesia. Tugas itu semakin kompleks, mengingat Indonesia memiliki lebih dari 17.000 pulau dengan beragam distribusi produk kesehatan yang harus diawasi secara ketat.

Di samping itu, Badan POM juga harus memastikan bahwa obat-obatan yang masuk dan beredar di Indonesia memenuhi standar internasional. Oleh karena itu, penguatan fungsi regulasi melalui inovasi pengawasan dan kerja sama internasional menjadi kebutuhan yang tidak terelakkan untuk meningkatkan kualitas pengawasan produk kesehatan di Indonesia.

Badan POM tidak hanya bertanggung jawab atas produk dalam negeri, tetapi juga produk impor. Sebagai contoh, masuknya vaksin covid-19 yang berasal dari berbagai produsen di seluruh dunia mengharuskan Badan POM untuk melakukan evaluasi secara ketat terhadap efektivitas dan keamanannya sebelum digunakan oleh masyarakat Indonesia. Hal itu menunjukkan betapa pentingnya peran Badan POM dalam memastikan setiap obat yang beredar di Indonesia aman dan efektif.

Baca juga : Kepala Badan POM Sebut Pemerintah Butuh Kolaborasi untuk Wujudkan Program

Namun, pengawasan ini tidak hanya terbatas pada produk yang masuk ke Indonesia. Badan POM juga terus meningkatkan standar untuk produk yang diproduksi di dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan domestik sekaligus membuka peluang ekspor.

Saat ini, Badan POM dihadapkan pada tantangan untuk mendapatkan pengakuan dari World Health Organization (WHO) melalui asesmen menuju status WHO Listed Authority (WLA). WLA adalah status yang menunjukkan bahwa sistem pengawasan obat di suatu negara telah diakui setara dengan standar yang diterapkan oleh negara-negara maju, seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Korea Selatan, dan Singapura. Pengakuan ini tidak hanya penting sebagai simbol, tetapi juga membuka jalan bagi peningkatan kualitas produk farmasi Indonesia di kancah global.

Dengan status WLA, Indonesia akan dapat bersaing lebih baik dalam produksi dan distribusi obat, baik di dalam negeri maupun untuk ekspor ke negara-negara lain. Ini juga akan memberikan kepercayaan kepada negara-negara lain bahwa obat-obatan dan vaksin yang diproduksi di Indonesia aman, bermutu, dan sesuai standar internasional. Pengakuan itu juga penting untuk menarik lebih banyak investasi di sektor farmasi dan bioteknologi.

Baca juga : Kolaborasi Cegah Pengiriman Narkotika via Jasa Ekspedisi

WHO menilai berbagai aspek penting dari sistem pengawasan obat di Indonesia, termasuk registrasi, inspeksi, pengawasan pasca-pemasaran, serta pengujian laboratorium. Setiap elemen ini bertujuan memastikan bahwa obat-obatan yang beredar memenuhi standar internasional dalam hal keamanan, kualitas, dan efektivitas.

Pada tahun 2018, Badan POM berhasil mencapai Maturitas Level 3 (ML3) melalui benchmarking yang dilakukan WHO. Ini merupakan pencapaian penting bagi Indonesia dalam meningkatkan kepercayaan internasional terhadap produk obat-obatan dan vaksin yang diproduksi di dalam negeri. Badan POM juga telah masuk dalam daftar transitional WLA, yang berarti Indonesia berada di jalur yang tepat menuju pengakuan penuh sebagai regulator berkelas dunia.

 

Good regulatory practice dan reliance

Untuk mencapai status WLA, Badan POM pun harus menerapkan Good Regulatory Practice (GRP), yakni serangkaian prinsip, kebijakan, dan prosedur yang dirancang untuk meningkatkan kualitas dan efektivitas regulasi yang diterapkan oleh regulator.

Prinsip utama dalam GRP ialah transparansi, efisiensi, dan berbasis bukti. Dengan menerapkan GRP secara konsisten, Badan POM dapat memastikan bahwa proses regulasi dilakukan dengan standar tinggi, melibatkan partisipasi berbagai pemangku kepentingan, dan berbasis pada data serta bukti ilmiah yang kuat.

Prinsip transparansi dalam GRP tidak hanya membantu meningkatkan kepercayaan publik, tetapi juga memungkinkan Badan POM untuk memberikan informasi yang jelas kepada industri farmasi, yang sangat penting dalam proses registrasi obat baru. Dengan standar GRP yang baik, Badan POM dapat mempercepat proses perizinan obat-obatan, termasuk obat-obatan inovatif yang sangat dibutuhkan oleh masyarakat.

Selain itu, penerapan GRP juga memungkinkan Badan POM untuk mengurangi hambatan birokrasi yang tidak perlu sehingga proses perizinan menjadi lebih efisien tanpa mengurangi standar keamanan. Dengan demikian, masyarakat Indonesia bisa mendapatkan akses lebih cepat terhadap obat-obatan yang berkualitas.

Di era modern ini, inovasi dalam pengawasan obat juga diperlukan untuk mempercepat akses terhadap obat-obatan inovatif. Badan POM telah mengadopsi sistem reliance, yakni mekanisme di mana proses evaluasi obat di Indonesia dapat menggunakan hasil evaluasi dari regulator negara lain yang diakui. Negara-negara referensi untuk sistem reliance ini termasuk EMA Uni Eropa, FDA Amerika Serikat, TGA Australia, MHRA Inggris, dan PMDA Jepang.

Dengan menerapkan sistem reliance, Badan POM dapat mempercepat waktu evaluasi obat dari 300 hari menjadi 90 hari. Hal ini sangat penting dalam konteks akses terhadap obat-obatan inovatif, terutama untuk penyakit yang memerlukan penanganan segera, seperti kanker atau penyakit infeksi. Dalam situasi darurat, seperti pandemi covid-19, kecepatan evaluasi dan akses terhadap obat-obatan baru menjadi krusial untuk menyelamatkan banyak nyawa.

Sistem reliance memungkinkan Indonesia untuk memanfaatkan hasil evaluasi dari negara-negara dengan kapasitas regulasi yang lebih maju. Dengan begitu, dapat mempercepat proses keputusan tanpa mengorbankan kualitas dan keamanan obat yang akan digunakan di Indonesia. Langkah ini tidak hanya memperkuat pengawasan obat nasional, tetapi juga menunjukkan komitmen Badan POM dalam mendukung pengembangan obat-obatan inovatif yang dapat memberikan manfaat bagi masyarakat luas.

Selain sistem reliance dan penerapan GRP, Badan POM juga terus meningkatkan kapasitas melalui keanggotaan dalam Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Keanggotaan itu merupakan bagian penting dari upaya Badan POM untuk memperkuat standar pengawasan dan pengaturan di sektor farmasi.

PIC/S adalah organisasi internasional yang bertujuan mengharmonisasikan standar Good Manufacturing Practice (GMP) di industri farmasi global. Saat ini, PIC/S memiliki 56 anggota dari berbagai negara di seluruh dunia, termasuk negara-negara maju seperti Amerika Serikat dan Uni Eropa.

Keanggotaan dalam PIC/S memberikan banyak keuntungan bagi Badan POM. Salah satunya akses ke informasi terkini mengenai standar dan praktik terbaik dalam pengawasan obat, yang memungkinkan Indonesia untuk terus menyelaraskan regulasinya dengan negara-negara lain yang sudah lebih maju dalam hal pengawasan obat.

Di samping itu, Badan POM dapat berpartisipasi dalam pelatihan dan seminar internasional untuk meningkatkan kapasitas inspektur farmasi dan memastikan bahwa semua produk yang diproduksi di Indonesia memenuhi standar GMP internasional.

 

Dampak pengakuan internasional terhadap industri farmasi RI

Dengan tercapainya status WLA dan penguatan fungsi pengawasan melalui keanggotaan dalam PIC/S, Indonesia tidak hanya akan mendapatkan pengakuan internasional sebagai negara dengan sistem regulasi obat yang kuat, tetapi juga bakal membuka peluang ekspor yang lebih besar bagi industri farmasi nasional. Kepercayaan internasional terhadap sistem pengawasan obat di Indonesia akan meningkatkan daya saing produk farmasi lokal di pasar global.

Sebagai contoh, dengan status WLA, produk farmasi Indonesia yang diproduksi sesuai standar internasional akan lebih mudah diterima di pasar global, baik di negara-negara maju maupun berkembang. Pengakuan global juga membuka peluang bagi industri farmasi Indonesia untuk menjalin kemitraan dengan perusahaan farmasi internasional sehingga dapat meningkatkan investasi di sektor ini.

Keanggotaan Badan POM dalam PIC/S pun memperkuat kredibilitas Indonesia di mata dunia. Dengan mengikuti standar yang ditetapkan oleh PIC/S, industri farmasi di Indonesia dapat bersaing lebih kompetitif di pasar global. Selain itu, keanggotaan ini juga mendorong kolaborasi internasional yang lebih erat, baik dalam hal regulasi maupun penelitian dan pengembangan obat-obatan baru.

Pengakuan internasional akan pula mendukung upaya Indonesia dalam memperkuat ketahanan farmasi nasional. Dengan standar pengawasan yang diakui secara global, industri farmasi Indonesia dapat lebih mudah menjalin kerja sama dengan mitra internasional, serta meningkatkan kapasitas produksi dan distribusi obat untuk kebutuhan dalam negeri maupun ekspor.

Seiring dengan meningkatnya tantangan dalam pengawasan obat, Badan POM terus berinovasi dan memperkuat sistem regulasi untuk mendukung iklim investasi dan perlindungan kesehatan masyarakat. Melalui pengakuan internasional dan penerapan standar global, Badan POM berkomitmen untuk meningkatkan daya saing industri farmasi nasional, mempercepat akses masyarakat terhadap obat-obatan berkualitas, dan menjaga kesehatan masyarakat Indonesia di tengah dinamika globalisasi.

Komitmen Badan POM untuk terus meningkatkan kapasitas pengawasan obat dan vaksin juga sejalan dengan amanat Undang-Undang No 17/2023 tentang Kesehatan, yang menegaskan pentingnya pengawasan ketat terhadap mutu, keamanan, dan khasiat obat-obatan di Indonesia. Melalui inovasi regulasi dan kerja sama internasional, Badan POM siap mewujudkan Indonesia sebagai negara dengan sistem regulasi obat yang diakui di seluruh dunia.

Dengan berbagai upaya yang telah dan akan dilakukan, Badan POM berada di jalur yang tepat untuk menjadi regulator berkelas dunia. Penguatan sistem pengawasan melalui inovasi dan kerja sama internasional akan memastikan bahwa Indonesia memiliki sistem regulasi yang mampu bersaing di panggung global. Pengakuan dari WHO dan PIC/S akan membawa dampak positif tidak hanya bagi Badan POM, tetapi juga industri farmasi nasional yang siap bersaing di pasar internasional.

Saatnya kita semua bersatu mendukung Badan POM dalam mencapai pengakuan internasional. Mewujudkan Indonesia yang lebih maju melalui pengawasan obat berkualitas adalah cita-cita yang harus kita perjuangkan bersama.