visitaaponce.com

GABUNGAN Perusahaan (GP) Farmasi Indonesia sebagai asosiasi dengan lebih dari 150 anggota industri farmasi dan telah memproduksi 90% volume unit obat di Indonesia, menyampaikan dukacita yang mendalam kepada keluarga korban kasus Gagal Ginjal Akut (GGA) yang terjadi selama periode awal 2022 hingga awal Februari 2023 ini. 

Sebagaimana diketahui, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) selaku otoritas kesehatan telah melakukan beberapa langkah antisipatif dalam menentukan penyebab adanya 1 kasus kematian baru pada anak akibat GGA yang diduga terjadi setelah mengonsumsi sirop obat penurun demam merk Praxion dan 1 kasus lagi berupa suspek yang masih dalam perawatan di Rumah Sakit.

Sirop obat merk Praxion produksi PT. Pharos Indonesia diketahui sudah masuk dalam daftar sirup obat yang dinyatakan aman untuk dikonsumsi oleh BPOM.

Praxion termasuk dalam 176 sirop obat yang dinyatakan telah memenuhi standar, sehingga sampai dengan hari ini total sirup obat yang dinyatakan aman telah mencapai 508 sirup obat dari 49 Industri Farmasi.

Berdasarkan verifikasi ulang pengujian bahan baku sirop obat periode Desember 2022, sirop obat tersebut dinyatakan aman digunakan sepanjang penggunaannya sesuai dengan aturan pakai. 

Baca juga: Pakar: Perlu Pemeriksaan Kadar Toksik Metabolit Pasien Gagal Ginjal Akut

Setelah terjadinya kasus kematian baru akibat GGA di awal Februari 2023, BPOM kembali melakukan penelusuran, sampling dan pengujian atas sampel sirop obat di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat & Makanan Nasional (P3OMN) BPOM. 

Laboratorium BPOM tersebut selain bersertifikasi ISO juga telah mendapatkan pengakuan Badan Kesehatan Dunia (WHO), sehingga dapat dipastikan validitas dan akurasinya.

Hasil pengujian Lab. P3OMN BPOM menyatakan bahwa seluruh sampel yang diuji Memenuhi Syarat (MS), artinya sirup obat Praxion memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian, sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

Selain itu, BPOM juga melakukan proses investigasi ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), di mana hasil pemeriksanaan menyimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB.

Sejalan dengan itu, Ida Nurtika selaku Director of Corporate Comunication PT. Pharos Indonesia menyatakan bahwa hasil uji laboratorium atas sirop obat Praxion yang dilakukan oleh dua laboratorium independen terakreditasi menunjukkan bahwa produk tersebut masih memenuhi standar yang ditetapkan oleh BPOM, dimana dalam hal ini tidak ditemukan kandungan cemaran ethylene glycol (EG),  dan diethylene glycol (DEG) pada sirop obat Praxion. 

Mengutip penjelasan dari Dr. Adaninggar P. Nariswari, SpPD yang disampaikan lewat akun Instagramnya (@drNingz), gagal ginjal akut dapat terjadi bukan hanya disebabkan oleh intoksikasi obat, namun bisa juga akibat dehidrasi dan infeksi, di mana justru paling sering disebabkan oleh infeksi.

Ada intoksikasi obat atau tidak, gagal ginjal yang dialami oleh anak-anak biasanya didahului dengan demam dan demam adalah gejala utama dari infeksi.

Health educator yang akrab dipanggil Dr. Ning ini menambahkan agar para orang tua tidak mudah percaya mitos dan hoaks, selalu menjaga perilaku hidup sehat anak-anak, tidak melakukan self-diagnosis dan self-treatment jika anak sakit, dan sebaiknya segera konsultasikan ke dokter agar mendapatkan penanganan dan pengobatan yang tepat sesuai standar kesehatan.

Setelah produk sirop obat Praxion dinyatakan aman, maka menarik untuk mencermati pendapat yang disampaikan oleh Guru Besar Fakultas Farmasi UGM, Prof. Dr. Apt. Zullies Ikawati yang menyatakan perlunya dilakukan investigasi lebih lanjut yang mendalam mengenai faktor-faktor lain yang bisa menjadi penyebab, dengan melakukan case study dan kontrol dengan data yang lebih lengkap.

Usahakan mendapatkan sampel darah dan urin yang cukup untuk pemeriksaan di kemudian hari, untuk memastikan apakah kasusnya benar-benar terkonfirmasi akibat intoksinasi EG/DEG, atau karena penyebab lain, yang bisa pula berasal dari faktor internal pasien.

Belajar dari kasus di Panama, sample darahnya bahkan dikumpulkan dulu dan disimpan pada suhu -70 derajat Celcius sampai menunggu pemeriksaan siap dilakukan dalam konteks penelitian.

Beliau menambahkan, tentu saja sample obat atau makanan, atau asupan apapun yang diduga menjadi sumber toksikan juga perlu diperoleh, disimpan, dan dicek secara akurat dan valid.

GP Farmasi dan anggotanya selama ini telah memproduksi, mengedarkan dan menyediakan obat berkualitas kepada masyarakat Indonesia sejak 40 tahun terakhir dengan reputasi baik yang diakui di dunia internasional.

Berdasarkan pengamatan dalam perkembangan penanganan kasus GGA selama ini, GP Farmasi menyatakan bahwa seluruh kasus dan isu kesehatan yang terkait dengan kualitas obat perlu dicermati secara menyeluruh, objektif, scientific dan transparan dengan mempertimbangkan berbagai kemungkinan agar tidak  menarik kesimpulan dengan terburu-buru, melainkan dengan metodologi dan data yang valid dan lengkap. 

Dalam mencari kebenaran dan solusi atas permasalahan yang ada, khususnya terkait kasus GGAPA, GP Farmasi menghmbau pihak berwenang dan otoritas kesehatan yang dalam hal ini termasuk namun tidak terbatas pada laboratorium yang ditunjuk untuk melakukan pengujian sirop obat.

"Selain itu, untuk tidak tergesa-gesa melakukan pengumuman kepada media dan masyarakat sebelum ada fakta dan data final yang tervalidasi dan terbukti benar serta telah melalui proses investigasi yang menyeluruh dan mendalam," jelasnya.

Direktur Eksekutif GP Farmasi Indonesia, Drs. Elfiano Rizaldi kembali mengingatkan bahwa GP Farmasi perlu senantiasa dilibatkan dalam pengambilan keputusan strategis tentang penghentian, pemeriksaan atau penyediaan kembali sirup obat pada sarana pelayanan kefarmasian,.

"Sehingga masyarakat selaku stakeholder utama (konsumen) produk obat dan farmasi, merasa aman dan percaya kepada produsen obat dan farmasi nasional," jelas Elfiano.

Untuk menjaga kepercayaan masyarakat tersebut, F. Tirto Koesnadi, MBA selaku Ketua Umum GP Farmasi Indonesia telah mengingatkan dan menegaskan kepada seluruh anggotanya untuk mengikuti semua aturan pihak yang berwenang dalam regulasi obat dan kefarmasian.

"Untuk memastikan keamanan, khasiat dan kualitas produk yang diproduksi, didistribusikan, diberikan dan dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia," katanya.

GP Farmasi juga mengimbau semua pihak untuk berkolaborasi secara konstruktif dengan intensi yang tulus untuk bisa menjaga dan meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia.

GP Farmasi Indonesia mengapresiasi dan mendukung upaya yang dilakukan oleh otoritas kesehatan, dalam hal ini BPOM dan Kemenkes yang bersama dengan berbagai pihak melanjutkan investigasi untuk mengetahui penyebab pasti atau sesungguhnya dari GGAPA yang terjadi di awal Februari 2023.

"Dengan demikian diharapkan dapat dilakukan antisipasi atau pencegahan agar kasus serupa tidak terulang di kemudian hari," kata Tirto. (RO/OL-09)