BPOM Masih Butuh Kelengkapan Data Vaksin Sinopharm dan Sputnik V
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data terkait efikasi, keamanan, dan mutu dari produk vaksin covid-19 Sinopharm dan Sputnik V sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.
"Estimasi Emergency Use Authorization (EUA)-nya, apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021," ujar
Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, yang dipantau di Jakarta, Kamis (22/4).
Penny mengatakan Vaksin Sinopharm, yang didaftarkan PT Kimia Farma, sampai saat ini masih dalam proses evaluasi.
Baca juga: Sistem Jemput Bola Digalakkan untuk Percepat Vaksinasi Lansia
Sinopharm diketahui merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., LtD, Tiongkok.
Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan, dan mutu.
"Ini sudah berproses cukup lama. Kira-kira sudah sekitar 75% data kami terima dan sudah ada beberapa kali kami melakukan pembahasan juga. PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021," katanya.
Badan POM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan covid-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA).
Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut, setelah dipasarkan.
"Industri farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan," kata Penny.
Baca juga: Menkes, BPOM dan KSAD Teken MoU Pengembangan Vaksin Non Komersil
Hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan tujuh EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan covid-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin covid-19 (Bio Farma), dan vaksin covid-19 AstraZeneca.
Sesuai perkembangan data keamanan, EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin telah dicabut pada 10 November 2020, dengan pertimbangan risiko yang lebih besar daripada manfaatnya.
Pemanfaatan Vaksin Sinopharm dan Sputnik V dalam program Vaksinasi Gotong Royong atau Vaksinasi Mandiri di Indonesia, sebelumnya dikabarkan oleh Kamar Dagang dan Industri (Kadin) Indonesia.
"Vaksin yang akan digunakan adalah Sinopharm dan Sputnik V. Sementara penyelenggaraan vaksinasi diharapkan akan dilakukan pekan ketiga Mei 2021," ujar Ketua Kadin Rosan P Roeslani dalam keterangan resmi, Selasa (20/4).
Sebanyak 17.387 perusahaan telah mendaftar melalui Kadin untuk kepesertaan 8,6 juta pegawai mereka dalam vaksinasi Gotong Royong yang
dibuka sejak 28 Januari 2021 hingga 10 April 2021. (Ant/OL-1)
Terkini Lainnya
Positif Covid-19, Pepe Absen Bela Portugal di Playoff Piala Dunia
Dua Lagi Pemain Bayern Positif Covid-19
Ferran Torres dan Pedri Positif Covid-19
Lagi, Empat Pemain Real Madrid Dinyatakan Positif Covid-19
Turki Panggil Dubes Yunani Terkait Insiden Galatasaray
Ratu Bertemu Langsung dengan PM Inggris untuk Pertama Kali Sejak Maret 2020
Komnas KIPI: Tidak Ada Istilah Medis Detoksifikasi Vaksin Covid-19
Data Sequence Patogen Bisa Dikapitalisasi oleh Pengembang Vaksin Negara Maju
Hak Paten Bisa Menjadi Masalah Vaksin dalam Akses Patogen
Peringatan Efek Samping Vaksin Covid-19 AstraZeneca Ada sejak 2021
Menkes: Efek Samping Vaksin AstraZeneca Diketahui sejak Covid-19
Komnas KIPI: Tidak Ada Efek Samping Berbahaya Vaksin AstraZeneca di Indonesia
Pemilu Iran: Pertarungan Dua Kubu Politik yang Sangat Berjarak
Spirit Dedikatif Petugas Haji
Arti Penting Kunjungan Grand Syaikh Al-Azhar
Pancasila, Perempuan, dan Planet
Eskalasi Harga Pangan Tengah Tahun
Iuran Tapera ibarat Masyarakat Berdiri di Air Sebatas Dagu
Polresta Malang Kota dan Kick Andy Foundation Serahkan 37 Kaki Palsu
Turnamen Golf Daikin Jadi Ajang Himpun Dukungan Pencegahan Anak Stunting
Kolaborasi RS Siloam, Telkomsel, dan BenihBaik Gelar Medical Check Up Gratis untuk Veteran
Ulang Tahun, D'Cost Donasi ke 17 Panti Asuhan Melalui BenihBaik.com
Informasi
Rubrikasi
Opini
Ekonomi
Humaniora
Olahraga
Weekend
Video
Sitemap