Izin Edar Antibodi Monoklonal Diterbitkan
![Izin Edar Antibodi Monoklonal Diterbitkan](https://disk.mediaindonesia.com/thumbs/800x467/news/2023/01/ad7ad8eaa01094dd7899bb20748fb3a3.jpg)
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri. Antibodi monoklonal bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika tersebut, merupakan terapi yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab tersebut tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena. Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Baca juga: Kesehatan Mental adalah Fondasi untuk Masa Depan Anak
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” jelas Kepala BPOM Penny K Lukito, Senin (30/1).
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, kata dia, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
“Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. Kami berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,” jelasnya. (R-3)
Terkini Lainnya
Manfaat Bedah Robotik untuk Mengatasi Kista dan Miom
Khitan Bisa Mengurangi Potensi Tertular Penyakit Seksual
Bukan untuk Perang Dunia, Nuklir Aman untuk Terapi Pengobatan Tiroid
Integrative & Functional Medicine: Pendekatan Holistik dalam Pengobatan Kanker
Pakar Ingatkan Masyarakat Rutin Lakukan MCU Sebelum Timbul Gejala Kanker
Hamil dengan Tumor dan Kista, Amankah?
Komnas KIPI: Tidak Ada Istilah Medis Detoksifikasi Vaksin Covid-19
Teknologi Terbaru Car-T Cell Atasi Kanker Darah, Tingkatkan Harapan Hidup
Masyarakat Diingatkan Mengenai Pentingnya Vaksinasi untuk Cegah Komplikasi Covid-19
Antisipasi Kenaikan Kasus Covid-19, Kelompok Rentan Diminta Kembali Vaksinasi Booster
Jokowi Resmi Umumkan Indonesia Masuk Transisi Pandemi jadi Endemi
Setelah Divaksin Perlu Juga Ukur Kadar Antibodi
Umur di Tangan Tuhan, Bantuan Hidup Dasar Mesti Dilakukan
Sengkarut-marut Tata Kelola Pertanahan di IKN
Panggung Belakang Kebijakan Tapera
Pancasila, Perempuan, dan Planet
Eskalasi Harga Pangan Tengah Tahun
Iuran Tapera ibarat Masyarakat Berdiri di Air Sebatas Dagu
Polresta Malang Kota dan Kick Andy Foundation Serahkan 37 Kaki Palsu
Turnamen Golf Daikin Jadi Ajang Himpun Dukungan Pencegahan Anak Stunting
Kolaborasi RS Siloam, Telkomsel, dan BenihBaik Gelar Medical Check Up Gratis untuk Veteran
Ulang Tahun, D'Cost Donasi ke 17 Panti Asuhan Melalui BenihBaik.com
Informasi
Rubrikasi
Opini
Ekonomi
Humaniora
Olahraga
Weekend
Video
Sitemap