Izin Edar Rituxikal Terbit, Badan POM Pengobatan Kanker Limfoma Non-Hodgkin
![Izin Edar Rituxikal Terbit, Badan POM: Pengobatan Kanker Limfoma Non-Hodgkin](https://disk.mediaindonesia.com/thumbs/800x467/news/2023/01/d70434d55ab4f8a76f169c69c3851186.jpg)
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (POM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada tanggal 28 Desember 2022. Produk tersebut bernama Rituxikal, yang merupakan buatan PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
“Badan POM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera," jelas Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangannya, Senin (30/1).
Baca juga: Terapi Terkini Beri Harapan Baru Bagi Pasien Kanker Paru-paru
"Hasilnya, diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” imbuhnya.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
"Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. Badan POM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri," papar Penny.
Baca juga: Penyebab Benjolan di Ketiak dan Cara Mengatasinya
Sebagai informasi produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituxikal awalnya terdaftar 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).(OL-11)
Terkini Lainnya
Badan POM Gandeng Beauty Influencer Literasi Kosmetik Aman pada Masyarakat
Badan POM Ingatkan Urus Izin Edar Makanan dan Minuman Jangan Melalui Calo
Pemda dan UMKM Keluhkan Sulit Dapat Izin Produk, Ini Jawaban BPOM
BPOM: Kosmetik Berbahaya Beredar di Aceh
Hogident Kantongi Sertifikat Halal dan Izin Edar Kemenkes
BPOM Terbitkan Nomor Izin Edar Vaksin IndoVac Bio Farma
Seputar Mitos dan Fakta Kanker, Cek Faktanya
Teknologi Terbaru Car-T Cell Atasi Kanker Darah, Tingkatkan Harapan Hidup
Radioterapi Makin Canggih, Pengobatan Kanker Kian Presisi
4 Mitos dan Fakta Tentang Radioterapi dalam Prosedur Pengobatan Kanker
Inilah Pengobatan Tepat agar Kanker Payudara Tak Kembali Kambuh
Pemanfaatan Layanan Telemedicine untuk Mendukung Pasien Kanker
Umur di Tangan Tuhan, Bantuan Hidup Dasar Mesti Dilakukan
Sengkarut-marut Tata Kelola Pertanahan di IKN
Panggung Belakang Kebijakan Tapera
Pancasila, Perempuan, dan Planet
Eskalasi Harga Pangan Tengah Tahun
Iuran Tapera ibarat Masyarakat Berdiri di Air Sebatas Dagu
Polresta Malang Kota dan Kick Andy Foundation Serahkan 37 Kaki Palsu
Turnamen Golf Daikin Jadi Ajang Himpun Dukungan Pencegahan Anak Stunting
Kolaborasi RS Siloam, Telkomsel, dan BenihBaik Gelar Medical Check Up Gratis untuk Veteran
Ulang Tahun, D'Cost Donasi ke 17 Panti Asuhan Melalui BenihBaik.com
Informasi
Rubrikasi
Opini
Ekonomi
Humaniora
Olahraga
Weekend
Video
Sitemap